ISO 15189におけるSOP

International Organization for Standardization（ISO） は、臨床検査室における品質と信頼性を担保するための国際規格です。その中核となるのが、SOP（標準作業手順書）です。検査品質を一定に保つためには、「誰が行っても同じ水準で実施できること」が求められます。
そのため ISO 15189 では、検査・管理・品質保証に関する手順を文書化し、継続的に維持・管理することが重要視されています。　一方、輸血検査の現場では、多くのルーティン業務が自動化されている反面、再検査や精査には依然として高度な手動対応が求められます。

特に当直帯や経験差のあるスタッフ間では、

「この場合はどう対応するのか」
「次に何を確認すべきか」

と迷う場面も少なくありません。

つまり、輸血検査のSOPには、

  • 日常業務
  • 自動機操作
  • トラブル対応
  • 再検査・精査手順

まで含めた、実践的かつ詳細な記載が求められます。

しかし実際には、SOPが複雑化し、

「読みにくい」
「探しづらい」
「現場で活用しにくい」

という課題が生じています。

当サイトで開発したSOPデジタルアプリ『 LaboTech Manager SOP for BB edition』は、こうした課題を解決するために設計されています。

文書化されたSOPを iPad などのタブレット端末でいつでも確認できるだけでなく、動画マニュアルや関連資料との連携により、文章だけでは伝わりにくい実務も視覚的に理解することが可能です。

さらに、

  • SOP改訂履歴
  • 承認記録
  • 変更管理
  • 文書管理

など、ISO 15189 で求められる運用にも対応可能です。

「現場で使えるSOP」

詳細は、下記よりぜひご覧ください。
ご相談もお気軽にお問い合わせください。

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＊補足

ISO15189の基本的な位置づけ

  • 国際標準化機構（ISO）が制定した医療分野の規格
  • 対象は「医療（臨床）検査室」全般
  • 品質マネジメントと技術的能力の両方を要求
  • 検査室の第三者認定の基準として利用される(iso.org)

規格の主な内容

  • 品質マネジメントシステムの構築と運用
  • 組織体制・責任・権限の明確化
  • 職員の資格・教育・訓練の管理
  • 検査手順の妥当性確認と標準化
  • 機器管理、試薬管理、内部精度管理・外部精度管理
  • 結果報告、情報管理、苦情・インシデント対応など(iso.org)

日本におけるISO15189認定

  • 日本適合性認定協会（JAB）が臨床検査室のISO15189認定を実施(jab.or.jp)
  • 病院内検査室や衛生検査所などが対象
  • 一部の中核病院等では、指定要件としてISO15189認定取得が求められる(jab.or.jp)

ISO15189取得の意義

  • 検査結果の精度・一貫性の向上
  • 患者安全と医療の質の向上に寄与
  • 他施設との結果比較や連携がしやすくなる
  • 第三者認定により、患者・医師・行政への信頼性を客観的に示せる(jab.or.jp)
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